北京地区医疗卫生机构生物样本库知情同意伦理指引

doi:10.3969/j.issn.1006-7795.2026.01.025

首都医科大学学报

北京地区医疗卫生机构生物样本库知情同意伦理指引

贾彩彩^1，2#，孙莹炜^1，2#，盛艾娟^1，3，尚爻^1，2，刘芳^1，2*

1.北京医学伦理学会，北京 100069；2.首都医科大学马克思主义学院，北京 100069；3.首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会，北京 100069

收稿日期:2025-12-08 修回日期:2025-12-09 出版日期:2026-01-20 发布日期:2026-01-20
通讯作者: 刘芳 E-mail:liufangv@ccmu.edu.cn

Ethical guidelines for informed consent of biobanks in health facilities in Beijing

Jia Caicai^1,2#， Sun Yingwei^1,2#， Sheng AiJuan^1,3， Shang Yao^1,2， Liu Fang^1,2*

1.Beijing Medical Ethics Association, Beijing 100069,China; 2. School of Marxism, Capital Medical University, Beijing 100069, China; 3. Ethics Committee of Beijing You'an Hospital,Capital Medical University, Beijing 100069, China

Received:2025-12-08 Revised:2025-12-09 Online:2026-01-20 Published:2026-01-20

摘要/Abstract

摘要： 生物样本库是临床诊疗和科学研究最重要的样本和数据来源，对提高疾病诊疗水平、推进医学科技创新、增进人民健康福祉具有重要意义。知情同意是生物样本库规范化、标准化、系统化建设的关键环节。依照国际公认的伦理准则和我国伦理审查相关法规、政策文件，结合北京地区生物样本库建设实际，本学会制定了北京地区医疗卫生机构生物样本库知情同意伦理指引供参考。该指引从基本原则、知情同意书的内容要点、知情同意的实施过程、弱势群体的知情同意、生物样本及数据共享、监督与管理等方面给予阐述。

关键词: 生物样本库, 知情同意, 伦理审查, 生物样本, 数据共享, 医疗卫生机构

Abstract: The biobank is the most important source of samples and data for clinical diagnosis, treatment, and scientific research, which is of great significance for improving the level of disease diagnosis and treatment, promoting medical technology innovation, and enhancing people's health and well-being. Informed consent is a key link in the standardization, normalization, and systematic construction of biobanks. According to internationally recognized ethical standards and relevant regulations and policy documents on ethical review in China, combined with the actual construction of biobanks in Beijing, ethical guidelines for informed consent of biobanks in health facilities in Beijing have been developed for reference. It elaborates on the basic principles, key points of informed consent form, implementation process of informed consent, informed consent of vulnerable groups, sharing of biological samples and data, supervision and management, and other aspects.

Key words: biological specimen banks, informed consent, ethics committees research, biological specimens, data sharing, health facilities

中图分类号:

R-052

贾彩彩, 孙莹炜, 盛艾娟, 尚爻, 刘芳. 北京地区医疗卫生机构生物样本库知情同意伦理指引[J]. 首都医科大学学报, doi: 10.3969/j.issn.1006-7795.2026.01.025.

Jia Caicai, Sun Yingwei, Sheng AiJuan, Shang Yao, Liu Fang. Ethical guidelines for informed consent of biobanks in health facilities in Beijing[J]. Journal of Capital Medical University, doi: 10.3969/j.issn.1006-7795.2026.01.025.

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